無塵車間潔凈度等級的標(biāo)準(zhǔn)是指根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級、并根據(jù)粒子徑進(jìn)行劃分,下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下。

　　1、潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn):

　　iso 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。

　　根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

　　2、無塵車間建設(shè)布局要求:

　　按照yyo033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄b中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的布局。

　　無塵車間建設(shè)布局中要注意以下方面的內(nèi)容:

　　(1)潔浄室人均面積應(yīng)不少于4m(除走廊、設(shè)各等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

　　(2)按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)。

　　除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　(3)同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生污染。

　　(4)按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高:車間是從內(nèi)向外,由高到低。

　　3、無塵車間溫、濕度的要求:

　　(1)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　(2)生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣清凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃。相對濕度應(yīng)為45%~65%。

　　空氣潔凈度十萬級、三十萬的凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

　　(3)人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。

　　(4)無菌檢測室的要求無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。

　　無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔浄工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。